首个三类证+创新医疗器械获批，这一赛道起风了？

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文 | vb动脉网VR（虚拟现实）/AR（增强现实，包含MR混合现实）一直被认为在医疗应用具有巨大潜力，但直到最近才取得可观进展。动脉网整理发现，2024年，这个赛道在监管获批上取得了巨大突破，不仅在获批数量上大幅增加，也获批了首个AR三类证以及创新医疗器械；在应用场景上也同样有多项进展。VR/AR+医疗的赛道微风已起，你会错过吗？国内审批大幅加速，已拉近与FDA差距作为目前主要的两种XR（扩展现实）技术，VR可通过头盔将用户与现实环境隔绝，让用户沉浸于计算机生成的纯虚拟数字环境中，AR则是一种真实世界的增强体验，在真实环境中增加或者移除由计算机实时生成的可以交互的虚拟物体或信息。因其可以高度身临其境和逼真的方式远程提供标准化的干预手段和全新类型内容，并根据各种临床环境量身定制的能力，VR/AR被广泛认为有望在疾病预防、诊断、治疗、康复、教育及创新等各个环节解决业务痛点，并在已有的探索中展现出了良好的效果和巨大的潜力。根据FDA公开数据，FDA早在2015年就批准了第一款基于AR技术的医疗器械。到了2020年，FDA已批准21款基于VR/AR技术的医疗器械——国内彼时仅有6款产品获批。从2021年开始，FDA批准的VR/AR医疗器械数量更是快速增长，每年都可以达到两位数。截至2024年6月，FDA已审批了69款VR/AR医疗器械。在FDA批准的VR/AR医疗器械所涉及的应用方向上，医学影像（放射科）和骨科是最多的，分别有28款和25款，